FDA撤销羟氯喹紧急使用授权 不仅治疗新冠无效还干扰瑞德西韦疗效

作者:发布时间:2020-06-17 09:04

1

在寻求医治新冠的药物或疫苗的途中,从抗疫神药,备受特朗普推重,科学家质疑,再到无效论文撤回,相关实验或停或重启,恐怕没有哪一种像羟氯喹这样戏剧性的了。

周一,美国食物和药物管理局(FDA)情绪大变,吊销了针对羟氯喹医治新冠状病毒患者的紧迫运用答应,这本来是一种抗疟疾药物药物,曾一度让特朗普大举揄扬其成效。

生物医学高档研讨和开发局的医学对策项目主任Gary Brisbow博士要求FDA吊销这种有争议的药物。

FDA此前现已发布正告,制止在临床实验或医院之外运用该药物,由于它或许导致严峻的心脏副作用,而美国国家卫生研讨院(NIH)主张在实验中分隔运用该药物。

本月早些时候,尖端医学期刊之一的《柳叶刀》吊销了一项将羟氯喹与COVID-19患者更高的逝世危险联系起来的研讨,再次引爆了对该药物及其安全性的争辩。

可是FDA引证一项临床实验的新数据作为依据,该药物不能协助新冠病毒患者恢复,并且或许带来的危险超越其潜在的优点。

FDA还正告称,这些药物在实验室研讨中已显现会搅扰吉祥德科学公司抗病毒药物瑞德西韦的效能。瑞德西韦是现在为止在正式临床实验中仅有显现对立新冠肺炎有用的药物。

本来羟氯喹早就被同意用于医治其他疾病——疟疾、狼疮和类风湿关节炎——它依然能够“标明外”运用,临床实验或许还会持续。  

尽管如此,FDA吊销其紧迫同意状况的决议不只对特朗普是一个冲击,最近几周他对该药物显着坚持了缄默沉静,也对寄期望它能医治新冠病毒的人们来说是一个冲击。

“FDA现已得出结论,在此基础上评论的新的信息和其它信息备忘录,它不再是合理信任口服剂型HCQ(羟氯喹)和CQ氯喹医治COVID-19或许有用,也不再合理信任这些产品的已知和潜在的优点超越他们的已知和潜在的危险。”首席科学家丹尼斯•辛顿博士在周一的声明上写道。

FDA首要指的是在上海交通大学医学院进行的羟氯喹临床实验的成果。

宣告在《英国医学杂志》上的对150名患者的研讨成果显现,在28天的实验期间,没有痕迹标明羟氯喹医治的患者比那些没有服用的患者有任何改进。

由于成果令人懊丧,研讨人员很快中止了这项研讨。 

这项研讨是FDA对羟基氯喹态度改动的丧命一击。

3月28日,FDA发布了羟氯喹的紧迫运用答应(EUA),这一决议引起了特朗普总统的振奋和医学界的质疑。

FDA官员敏捷指出有限的依据标明该药物或许有助于阻挠新冠病毒的仿制和缓解症状。

但从那以后,一系列的研讨得出了非常复杂的成果,大部分都是依据小样本数据。

这些研讨中有几项在短时刻内就中止了,要么是由于该药没有什么作用,要么是由于患者的心脏并发症发生率很高。

批评者置疑FDA的快速决议是由于特朗普政府施压不得不回应,但该组织负责人斯蒂芬·哈恩博士激烈否认了这一说法。 

上述声明周四宣告在《柳叶刀》(The Lancet)上,而就在两天前,《柳叶刀》宣告了一篇“表达忧虑”的文章。

在宣告论文的一起,120多名闻名科学家对研讨中运用的数据提出了质疑。这些数据来自私营公司Surgisphere运营的一个数据库。

该研讨5月宣告后,羟氯喹的世界实验当即中止,但世界卫生组织(WHO)却宣告,它将重新启动其世界联合实验中的羟氯喹部分。 

特朗普自己此前也表明服用这种被他称为“改动游戏规则”的药物长达一周的时刻,期望它能防备感染。

这项研讨由哈佛医学院的曼迪普·梅赫拉博士、犹他大学的阿米特·帕特尔博士和苏黎世大学医院的弗兰克·拉斯奇兹卡博士领导,现在正在承受外部检查。

可是Surgisphere——由该研讨的合著者,Sapan Desai博士创建的,他的姓名明显没有出现在撤稿信中——回绝将其数据搬运给审计人员,以维护患者的隐私为理由。成果,检查被打断,研讨被撤回。

三位作者在给《柳叶刀》杂志的声明中写道,“咱们无法保证原始数据来历的真实性了。” 

甚至在《柳叶刀》撤回这项研讨之前,羟氯喹就自身就处于争议漩涡中。特朗普一度在各种公共场所大加欣赏,将羟氯喹称为“游戏规则改动者”和“天主的礼物”,这在必定程度上使羟氯喹政治化。

该研讨的榜首作者Mehra博士是一名心血管外科医师和注册共和党人。 

梅赫拉博士在一份发给《每日邮报》的个人声明中说,他经过一名合著者找到了Surgisphere,并亲身查看了该公司的数据,但过后供认,他的检查或许不行完全。

“我没有做满足的作业来保证数据源合适这种用处。”他在声明中说,“关于这一点,以及一切直接和直接形成的搅扰,我都深表歉意。”

依据Vote With Me,犹他大学生物医学工程副教授帕特尔博士或许是一名注册民主党人。 

《新英格兰医学杂志》的修改周二宣告了一篇“表达忧虑”的文章,照应了《柳叶刀》修改的说法。NEJM也置疑来自Surgisphere的数据。

120多名顶尖科学家和医师在给该杂志的揭露信中批评了这项研讨,并指出了其间的10个首要缺点。

《柳叶刀》随后在一份揭露声明中供认,关于这些数据存在一些需求答复的“严峻问题”,但没有泄漏这些问题是什么。

可是科学家们说,这一举动太晚了,并且“损害现已形成”,由于为阻挠这一暴虐全球的病毒而进行的医治比赛仍在持续。

但是,世界卫生组织宣告,其世界联合实验中或许用于医治新冠病毒的羟氯喹药物将持续运用。

编译/前瞻经济学人APP资讯组

原文来历:

https://www.dailymail.co.uk/health/article-8423273/FDA-REVOKES-emergency-approval-hydroxychloroquine-treat-COVID-19.html

推荐产品
推荐新闻: