Moderna疫苗三期临床试验今日正式启动,志愿者将接受为期两年的追踪调查

作者:发布时间:2020-07-29 09:01

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美国当地时间7月27日,美国生物技能公司Moderna的候选疫苗mRNA-1273敞开大规模第三期临床实验,也便是疫苗最终一阶段的实验。

一般来说,疫苗上市之前一般需求通过三期临床实验。一期临床实验重点是调查运用的安全性;二期临床实验是扩展样本量和方针人群,意图是为了对疫苗在人群中开端的有效性和安全性的成果进一步进行承认;而真实确认疫苗的有效性还有三期临床,三期临床需求的样本量更大,一般要调查一个盛行周期来确认它对易感人群的保护率。

7月14日,Moderna发布mRNA-1273疫苗第一期实验成果,45名受试者均发生抗体,安全且遍及耐受杰出。该实验成果宣告在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)上。依据一份声明,Moderna的第二阶段实验仍在进行中。

在第三期实验阶段,Moderna将在美国87个区域招募约3万名志愿者,美国国家过敏及感染性疾病研讨院(NIAID)主任福奇博士今早给第一批志愿者打针了疫苗。福奇说,实验的参加挂号可能在本年夏天完毕前完结,III期实验的第一个成果可能在11月发布。

在三期实验中,一半的志愿者(均为18岁以上)将接种mRNA-1273候选疫苗,剂量为100µg,28天后将承受第2次接种,剂量仍为100µg。另一半的志愿者将承受两剂盐水安慰剂溶液打针,前后距离28天。依据临床实验网站clinicaltrials.gov的说法,研讨人员将在参加者承受第二剂疫苗打针后进行两年的追踪调查,看看疫苗是否能避免他们感染COVID-19。研讨人员还将调查是否有参加者对疫苗发生任何不良反应。

尽管除了Moderna外,美国也有其他一些候选疫苗也开端进入三期临床实验,但Moderna疫苗是美国首个开端人体实验的新冠病毒疫苗,而且它还具有必定的技能优势。

Moderna的mRNA-1273疫苗是一种mRNA(信息RNA)疫苗,这是现在疫苗开发最前沿的生物工程技能。这种疫苗开发的技能道路最大特点是不需求取得病毒样本,只需求知道病毒的基因就能够直接挑选其间的某个序列用来规划疫苗。因而,mRNA疫苗技能途径更直接,研制发展能够更快。

别的,美国的Moderna又是世界上最为抢先的mRNA疫苗开发渠道,mRNA-1273现已是近年来它们开发的第10种mRNA疫苗,至少有6种进入临床一期实验。

因而,mRNA-1273自诞生以来就被外界视为最具期望的新冠疫苗,该疫苗现在现已取得了美国政府近10亿美元的赞助。

本年4月,Moderna取得了美国政府的生物医学高档研讨和开发管理局(BARDA)供给的4.83亿美元资金;上周日(7月26日)Moderna又宣告已取得BARDA追加的4.72亿美元资金,以支撑其新冠病毒疫苗的开发。该公司表明,这笔追加的资金将支撑其后期的临床发展,包含候选疫苗扩展的第三阶段研讨。

【编译/前瞻经济学人APP资讯组】

参考资料:https://www.livescience.com/moderna-begins-phase-3-coronavirus-vaccine-trial-us.html

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